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纸塑袋—医疗器械包装袋的质量技术要求
1、包括材料须***有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。2、须***适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：--包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须***大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019）。
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）。
6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）。
7、须***可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。
| 发布时间：2014.04.16 来源： 查看次数：45687
